Packmittelprüfungen

Eine unserer Kernkompetenzen ist die Prüfung von Packmitteln; insbesondere auch im Zusammenhang mit galenischen Entwicklung von Arzneimitteln. Speziell im Apothekenbereich steht der Begriff „Zentrallabor geprüft“ hierbei für gesicherte Qualität.

Extractables und Leachables Studien

  • Konzept- und Versuchsdesign
  • Methodenentwicklung und Validierung
  • Einlagerung für Leachables Studie

Prüfung nach Arzneibuch

Nach europäischem Arzneibuch

  • Materialen zur Herstellung von Behältnissen Ph.Eur. 3.1
  • Glasbehältnisse Ph.Eur. 3.2.1
  • Kunststoffbehältnisse Ph.Eur. 3.2.2


Nach amerikanischem Arzneibuch

  • Glas Containers USP <661>
  • Plastic packaging systems and their materials of construction USP <661>


Nach japanischem Arzneibuch

  • Plastic containers JP <7.02>
  • Rubber Closure for Aqueous Infusions JP <7.03>

Nach intern entwickelten Prüfanweisungen

  • Farbabgabe
  • Wasserpermeabilität
  • Partikelkontamination (Mikroskopie)
  • Lichtdurchlässigkeit (Transmissionsmessung)
  • Dichtigkeit
  • Materialprüfung (AT-IR)
  • Mikrobiologische Reinheit